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Modul- und Typenqualifizierung

Eine neue Anlage soll so schnell wie möglich in Betrieb gehen. Eine bestehende Anlage soll so arbeiten, wie es vorgesehen ist. All das muss transparent über eine GxP-konforme Dokumentation nachgewiesen werden. Die Qualifizierungsspezialisten von Pharmaserv sind bundesweit im Einsatz.

Module vorab qualifizieren

Ein Modul kann eine Anlagen-Komponente sein, eine funktionale Einheit bestehend aus mehreren Anlagen-Komponenten oder auch ein funktionales Teil einer Software-Architektur.

Bei der Modulqualifizierung werden einzelne standardisierte Anlagen-Module vorab qualifiziert. Der Prüfaufwand ist auf die spezifizierten Modul-Ausführungseigenschaften, Schnittstellen, Konfigurationen und Funktionen abgestimmt. Durch die Zusammenarbeit mit Geräteherstellern und die Beachtung einer mit dem Hersteller abgestimmten Prozedur ist der Prüfaufwand auf ein Minimum reduziert. Baugleiche Module können dadurch schneller und kostengünstiger in eine Gesamtanlage integriert werden. Je mehr Einzelmodule vorab qualifiziert sind, desto schneller kann eine neue Anlage oder ein Prozess in Betrieb gehen.

Pharmaserv Modulqualifizierung Typenqualifizierung

Qualifizierung von Geräten des gleichen Typs

Ein Typ im Sinne der Typenqualifizierung ist ein spezifiziertes und vom Hersteller entsprechend gekennzeichnetes System, das in größeren Stückzahlen mit gleicher technischer Ausführung und Funktionalität gefertigt wird.

Wird ein Standardgerät, etwa eine Arzneimittel-Transportbox, ein Kühlgerät, Transportkühlfahrzeug oder Brutschrank initial qualifiziert, so gilt die Basisqualifizierung als Nachweis für alle baugleichen Geräte. Bei den weiteren Geräten des gleichen Typs genügt eine reduzierte Prüfung. Auf diese Weise kann der Qualifizierungsaufwand unter Beachtung einer mit dem Hersteller abgestimmten Change-Control-Prozedur bei gleichbleibender Qualität deutlich minimiert werden.

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