Qualifizierung und Validierung
Forschende und produzierende Pharmaunternehmen benötigen Service rund um die Validierung ihrer Prozesse und die Qualifizierung ihrer Anlagen und Module. Pharmaserv bietet umfassenden Service durch unsere erfahrenen GxP-Experten mit Know-how und der notwendigen technischen Kompetenz – mit klaren Standards, nachvollziehbar, kostengünstig und sicher.
Validierung von Prozessen
Die Pharmaproduktion unterliegt strengen Auflagen. Eine Validierung dient dazu, nachzuweisen, dass diese Auflagen sicher erfüllt werden: Die Experten von Pharmaserv überprüfen, ob Ihre Prozesse und Verfahren zum gewünschten und vorgeschriebenen Ergebnis führen. Dieser Nachweis wird von uns fachgerecht und nachvollziehbar dokumentiert.
Qualifizierung
Die Qualifizierung von technischen Anlagen, von Reinräumen, von Lagern sowie von Kühl- und Tiefkühlräumen gehört für die Technikexperten von Pharmaserv zu den Dienstleistungen für Unternehmen am Standort Behringwerke und in ganz Deutschland. Dabei liegt unser Fokus auf den Anforderungen der sensiblen Pharmabranche. Wir arbeiten grundsätzlich herstellerunabhängig und übernehmen Qualifizierungen sowohl für neue als auch für Bestandsanlagen.
Spezifikation und Planung
Sie planen eine neue Anlage? Wir unterstützen Sie von Anfang an auch in allen Fragen der Qualifizierung. Die erfahrenen Experten von Pharmaserv erstellen Risikoanalysen für Ihre Anlagen und entwickeln individuell angepasste Qualifizierungskonzepte und -strategien.
Planung von Re-Qualifizierungen
Ihre bestehende Anlage muss erstmals oder re-qualifiziert werden? Wir unterstützen Sie beim gesamten Prozess mit unseren erfahrenen Experten. Dabei achten wir darauf, dass die Einschränkungen innerhalb Ihres Unternehmens so gering wie möglich ausfallen und Stillstände weitestgehend vermieden werden.
Projektleitung
Wenn Ihre Anlage qualifiziert oder re-qualifiziert werden muss, übernehmen wir für Sie gerne die gesamte Projektleitung – inklusive der Planung, Ausführung und Überwachung. Wir koordinieren für Sie sämtliche Mappings, (Re-)Qualifizierungen und Validierungen.
Erfahrene Techniker
Selbstverständlich sind unsere Techniker in diesem Bereich qualifiziert und unsere Geräte Dakks-rückführbar, sodass unsere Messungen alle Vorschriften erfüllen. Im Anschluss an die Qualifizierung bekommen Sie von uns alle Belege zu den Prüfungen und Messungen, ebenso Dokumentationen an den Geräten.
Qualifizierungsphasen
Wir unterstützen Sie während des gesamten Qualifizierungsprozesses – von der DQ über IQ und OQ bis hin zur PQ.
- DQ – Designqualifizierung
- IQ – Installationsqualifizierung
- OQ – Funktionsqualifizierung
- PQ – Leistungsqualifizierung
Modulqualifizierung
Häufig kommt es vor, dass Module – zum Beispiel bestimmte Anlagenkomponenten – innerhalb einer Anlage oder eines Unternehmens an mehreren Orten eingesetzt werden. Um die Qualifizierungsvorgänge zu vereinfachen und zu beschleunigen, bietet Pharmaserv eine Modulqualifizierung an. Dabei werden einzelne standardisierte Anlagenmodule vorab qualifiziert. Je mehr Einzelmodule vorab qualifiziert sind, desto schneller kann eine neue Anlage oder ein Prozess in Betrieb gehen.
Typenqualifizierung
Ein spezifiziertes System, das in größeren Stückzahlen mit gleicher technischer Ausführung und Funktionalität gefertigt wird, gilt als Typ – das kann beispielsweise eine Arzneimittel-Transportbox, ein Kühlgerät, Transportkühlfahrzeug oder Brutschrank sein. Dafür bietet Pharmaserv eine Typenqualifizierung an: Wird ein Gerät initial qualifiziert, so gilt die Basisqualifizierung als Nachweis für alle baugleichen Geräte.
Dokumentation
Zu unserem Service zählt selbstverständlich auch das Anfertigen von Zwischen- und Abschlussberichten für Mapping-, Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen sowie die vollständige GxP-konforme Dokumentation.
Bundesweiter Einsatz
Im Bereich der Qualifizierung und Validierung sind wir bundesweit bei Pharmaunternehmen seit vielen Jahren erfolgreich im Einsatz.
Qualifizierung und Validierung für die Pharmaindustrie in Deutschland
GxP-Experten aus Leidenschaft
Die Mitarbeitenden in unseren Niederlassungen in Frankfurt am Main und in Köln sind auf die GxP-Services im Bereich der Reinraumqualifizierung spezialisiert.
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