Qualifizierung, Validierung und Temperatur Mapping
Qualitätssicherung in der Pharma- und Life-Science-Branche
Forschende und produzierende Pharmaunternehmen benötigen einen zuverlässigen Service rund um die Prozessvalidierung und Qualifizierung ihrer Anlagen und Module. Pharmaserv bietet umfassende Dienstleistungen durch erfahrene GxP-Experten mit dem notwendigen Know-how und der technischen Kompetenz. Unsere Standards sind klar, nachvollziehbar, kostengünstig und sicher. Wir sind überzeugt, dass wir Ihnen den bestmöglichen Service bereitstellen können.
Ihre Vorteile mit Pharmaserv
- Bundesweiter Einsatz
- Spezielle Pharma-Expertise
- Vollständige GxP-konforme Dokumentationen
- Spezifikation und Planung neuer Pharmaanlagen
- Einhaltung der GMP-Richtlinien
- Auf Wunsch komplette Übernahme des Projektmanagements
- Alle Dienstleistungen aus einer Hand
Senden Sie uns gerne eine Anfrage mit Ihren besonderen Anforderungen und Sie erhalten von uns zeitnah ein individuelles Angebot.
Qualifizierung und Validierung – eine Unterscheidung
Die Pharmaproduktion unterliegt strengen Auflagen. Qualifizierung und Validierung sind integrale Bestandteile der Qualitätsmanagement-Systeme und stellen sicher, dass die Herstellungsprozesse und die daraus resultierenden Produkte höchsten Standards entsprechen und alle regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Validierung von Prozessen
Die Validierung konzentriert sich auf die Prozesse und Verfahren innerhalb der Herstellung und dient dem Nachweis der sicheren Konformität. Die Experten von Pharmaserv prüfen, ob Ihre Prozesse und Verfahren konsistent und reproduzierbar zum gewünschten und vorgeschriebenen Ergebnis führen. Folgende Validierungen führen wir je nach Bedarf mit Ihnen durch:
- Prozessvalidierung
- Transportvalidierung
- Reinigungsvalidierung
- Computer-System-Validierung
Ziel aller Validierungsschritte ist die Sicherstellung der Konformität der Prozesse mit den regulatorischen Anforderungen. Diesen Nachweis dokumentieren wir fachgerecht und nachvollziehbar (ALCOA+).
Große Bedeutung gewinnt die Validierung vor allem bei essenziellen Änderungen im Herstellungsprozess. Änderungen, die potenziell die Produktqualität beeinflussen, müssen systematisch validiert werden. Hierbei sind spezifische Akzeptanzkriterien einzuhalten, die dazu dienen, die Qualität, Zuverlässigkeit und Konstanz der analytischen Methoden zu evaluieren.
Qualifizierung – darum ist sie so wichtig
Um die Schutzziele in Laborbereichen zuverlässig und kontinuierlich zu gewährleisten, ist ein umfassendes Konzept notwendig. Es muss sichergestellt sein, dass alle installierten Systeme und Einrichtungen ihre vorgesehenen Aufgaben erfüllen. Im pharmazeutischen Bereich ist die Qualifizierung von Pharmaanlagen und Räumen daher unerlässlich und ein zentraler Bestandteil der Good Manufacturing Practice (GMP).
Die hierfür maßgeblichen Richtlinien sind im EU-GMP-Leitfaden (Annex 15 - Qualification and Validation) zu finden. Die Umsetzung dieser Richtlinien ist gesetzlich in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) verankert. Diese Verordnung schreibt unter anderem vor, dass alle Pharmaanlagen, die zur Arzneimittelherstellung genutzt werden und für die Qualität der Arzneimittel entscheidend sind, auf ihre Eignung überprüft werden müssen.
Zusätzlich sind auch Annex 1 und Annex 11 des GMP-Leitfadens sowie die Normen DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 von Bedeutung. Diese Standards und Normen tragen dazu bei, dass die Qualifizierung systematisch und umfassend durchgeführt wird, um höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards zu gewährleisten.
Die Qualifizierung von technischen Anlagen, Reinräumen, Lagern sowie Kühl- und Tiefkühlräumen gehört zu den Dienstleistungen, die die Technikexperten von Pharmaserv für Unternehmen am Standort Behringwerke und in ganz Deutschland erbringen. Unser Fokus liegt dabei auf den Anforderungen der sensiblen Pharmabranche. Wir arbeiten grundsätzlich herstellerunabhängig und übernehmen Qualifizierungen sowohl für Neu- als auch für Bestandsanlagen.
Individuelle Lösungen im Bereich Qualifizierung und Validierung zur Unterstützung von Forschung und Herstellung innerhalb der Pharma- und Biotechnologie-Industrie sind unsere Spezialität.
Wann dürfen wir Ihr nächstes Mapping-Projekt mitgestalten?
Die 4 Phasen der Qualifizierung
Die Qualifizierung umfasst mehrere Phasen, darunter die Designqualifizierung (DQ), bei der überprüft wird, ob das Systemdesign sowie das Design der Produktionsanlagen für Pharma und Biotech dem zuvor festgelegten Anforderungsprofil entspricht. Darauf aufbauend folgt die Installationsqualifizierung (IQ), bei der die korrekte Installation gemäß den Herstellerspezifikationen und die Konformität mit dem Design bestätigt wird. Weitere Schritte wie die Operational Qualification (OQ) und die Performance Qualification (PQ) zielen darauf ab, sowohl die betriebliche Funktionsfähigkeit als auch die dauerhafte Leistungsfähigkeit unter realen Produktionsbedingungen sicherzustellen.
4 Phasen im Überblick
- Designqualifizierung (DQ)
- Installationsqualifizierung (IQ)
- Funktionsqualifizierung (OQ)
- Leistungsqualifizierung (PQ)
Die Modul- und Typen-Qualifizierung von Pharmaserv
Modul-Qualifizierung
Häufig werden Module – z. B. bestimmte Anlagenkomponenten – innerhalb einer Anlage oder eines Unternehmens an mehreren Standorten eingesetzt. Um die Qualifizierungsprozesse zu vereinfachen und zu beschleunigen, bietet Pharmaserv die Modul-Qualifizierung an. Dabei werden einzelne standardisierte Anlagenmodule vorqualifiziert. Je mehr einzelne Module vorab qualifiziert werden, desto schneller kann eine neue Anlage oder ein neuer Prozess in Betrieb genommen werden.
Typen-Qualifizierung
Ein spezifiziertes System, das in größerer Stückzahl in gleicher technischer Ausführung und Funktionalität hergestellt wird, gilt als Typ – das kann zum Beispiel eine Arzneimittel-Transportbox, ein Kühlgerät, ein Transportkühlfahrzeug oder ein Brutschrank sein. Hierfür bietet Pharmaserv die Typen-Qualifizierung an: Wird ein Gerät erstmalig qualifiziert, gilt die Basis-Qualifizierung als Nachweis für alle baugleichen Geräte.
Wir arbeiten nach den GMP-Richtlinien für die Pharmaindustrie
Wir fassen kurz zusammen: Qualifizierung und Validierung sind unverzichtbare Bestandteile des Herstellungsprozesses in der pharmazeutischen und chemischen Industrie. Sie sollen sicherzustellen, dass jeder einzelne Teil des Produktionsprozesses gemäß den Qualitätsstandards funktioniert. Die Qualifizierung betrachtet dabei die korrekte Funktion einzelner Anlagen und Systeme und liefert damit den dokumentierten Nachweis ihrer Eignung für den vorgesehenen Zweck. Die Validierung geht noch einen Schritt weiter, indem sie den dokumentierten Nachweis erbringt, dass alle prozessrelevanten Schritte zu einer gleichbleibend hohen Produktqualität führen.
Pharmaunternehmen müssen Qualifizierungen und Validierungen gemäß den Good-Manufacturing-Practice-Richtlinien (GMP) durchführen. Diese Standards garantieren, dass sämtliche kritischen Aspekte des Herstellungsprozesses unter Kontrolle sind und dass die Prozesse die Produktqualität nicht negativ beeinflussen. Die GMP-konformen Prozesse beinhalten die oben beschriebenen Qualifizierungsstufen. Diese müssen von qualifiziertem Personal geplant, realisiert und umfassend dokumentiert werden, um die Einhaltung des festgelegten Anforderungsprofils sicherzustellen.
Selbstverständlich sind die erfahrenen Techniker von Pharmaserv in diesem Bereich qualifiziert und unsere Geräte Dakks-rückführbar, so dass unsere Messungen alle Vorschriften erfüllen. Im Anschluss an die Qualifizierung bekommen Sie von uns alle Nachweise zu den Prüfungen und Messungen, ebenso die Dokumentationen an den Geräten.
Temperatur-Mapping – eine präzise Methode zur Qualitätssicherung
Temperatur-Mapping ist ein kritischer Prozess im Qualitätsmanagement von Pharma-, Biotech- und Life-Science-Unternehmen. Ziel ist die Erstellung detaillierter Temperaturprofile für Pharmaanlagen, Räume und Geräte. Diese systematische und wissenschaftlich fundierte Methode dient dazu, Temperaturverteilungen und -schwankungen innerhalb eines definierten Bereichs zu verstehen und zu dokumentieren. Damit soll sichergestellt werden, dass alle temperaturgeführten Prozesse unter den erforderlichen Temperaturbedingungen erfolgen.
Wie funktioniert Temperatur-Mapping?
Unter Einsatz von Temperatursensoren an verschiedenen Punkten in der Anlage oder im Raum wird über einen bestimmten Zeitraum hinweg gemessen, wie sich die Temperatur verhält.
Für Schwankungen können äußere Einflüsse, die Position innerhalb der Anlage oder des Raumes sowie die Interaktion mit Kühl- und Heizquellen verantwortlich sein. Die gesammelten Daten ermöglichen es, kritische Bereiche zu identifizieren, die möglicherweise außerhalb der Spezifikationen liegen. Sie liefern die Grundlage für die Verbesserung der Temperaturregelung und deren Überwachung.
Mit präzisem Temperatur-Mapping gewährleisten unsere Pharmaserv-Experten, dass Ihre sensiblen Produkte von der Herstellung bis zum Endverbraucher die geforderten Qualitätsstandards erfüllen und stets unter optimalen Bedingungen produziert, gelagert und transportiert werden. Dies ist ein wesentlicher Bestandteil unserer Dienstleistungen, um Compliance zu gewährleisten und das Vertrauen in die Wirksamkeit und Sicherheit Ihrer Produkte während des gesamten Lebenszyklus zu stärken.
Die besonderen Leistungen von Pharmaserv im Überblick
Spezifikation und Planung
Sie planen eine neue Anlage? Wir unterstützen Sie von Anfang an – auch in allen Fragen der Qualifizierung. Die erfahrenen Experten von Pharmaserv erstellen Risikoanalysen für Ihre Pharmaanlagen und entwickeln individuell angepasste Qualifizierungskonzepte und -strategien.
Projektleitung
Wenn Ihre Anlage qualifiziert oder re-qualifiziert werden soll, übernehmen wir für Sie gerne das gesamte Projektmanagement – inklusive Planung, Durchführung und Überwachung. Wir koordinieren für Sie alle Mappings, (Re-)Qualifizierungen und Validierungen.
Planung der Re-Qualifizierung
Ihre bestehende Anlage soll erstmalig oder erneut qualifiziert werden? Wir unterstützen Sie während des gesamten Prozesses mit unseren erfahrenen Experten. Dabei achten wir darauf, dass die Einschränkungen in Ihrem Betrieb so gering wie möglich sind und Stillstandszeiten so weit wie möglich vermieden werden.
Bundesweiter Einsatz
Im Bereich Qualifizierung und Validierung sind wir seit vielen Jahren bundesweit bei Pharmaunternehmen erfolgreich im Einsatz.
Qualifizierung und Validierung für die Pharmaindustrie in Deutschland
GxP-Experten aus Leidenschaft
Die Mitarbeitenden in unseren Niederlassungen in Frankfurt am Main und in Köln sind auf die GxP-Services im Bereich der Reinraumqualifizierung spezialisiert.
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