Lagerqualifizierung mit mehr als 200 kalibrierten Temperatur-Datenloggern

| Technik

Im Mai 2020 hat das neue Pharma Airfreight Hub und Distributionszentrum von Pharmaserv Logistics die Zulassung bekommen – verkehrsgünstig in Groß-Gerau gelegen, ganz in der Nähe des Frankfurter Flughafens. Die Zulassung war ein großer Erfolg für unser Pharmaserv Technik-Team, welches maßgeblich an der technischen Umsetzung beteiligt war. Das qualifizierte Lager wird in den Temperaturbereichen +15° bis +25°C und +2° bis +8°C betrieben.

Wenn Arzneimittel vor dem Weitertransport gelagert werden, müssen strenge Temperaturvorgaben eingehalten werden. Doch welches System zur kontinuierlichen Temperaturüberwachung ist am besten geeignet? Im regulierten Bereich der Pharmalogistik sind viele Anforderungen zu erfüllen, unter anderem europäische und US-amerikanische Regularien bezüglich der Computersysteme (21 CFR Part 11, EU-GMP Annex 11). Die Pharmaserv Engineering Experten waren von Anfang an in die Planung der Klimatisierung involviert, um sicherzustellen, dass die geforderten Temperaturbereiche im Lager zuverlässig erzeugt werden können. Nach umfangreichen Recherchen konnte ein geeignetes System zur kontinuierlichen Temperaturüberwachung spezifiziert werden.

Um die Eignung des Lagers gemäß den Anforderungen der GDP – good distribution practice – für die Lagerung temperatursensibler Arzneimittel nachzuweisen, haben die Experten des Pharmaserv Engineerings eng mit dem Bereich GMP-Anlagenqualifizierung von Pharmaserv zusammengearbeitet. In einer Lagerqualifizierung mit mehr als 200 kalibrierten Temperatur-Datenloggern wurde ein exaktes Bild der Temperaturverteilung in den verschiedenen klimatisierten Bereichen aufgenommen und ausgewertet. Die Messergebnisse dienten auch dazu, geeignete Positionen für Sensoren zur kontinuierlichen Temperaturüberwachung zu finden. Das Monitoringsystem wurde ebenfalls durch die Techniker der Pharmaserv installiert und in einer Computersystemvalidierung nach GAMP 5 ausführlich geprüft. Zudem waren unsere Engineering-Experten für die GxP-gerechte Durchführung und Dokumentation der Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen verantwortlich.

Im laufenden Betrieb des Pharma Airfreight Hubs und Distributionszentrums spielt die Pharmaserv Technik ebenfalls eine wichtige Rolle, Sensoren des Temperatur-Monitoringsystems wurden in ein Messmittelmanagement aufgenommen und diese werden regelmäßig kalibriert. Darüber hinaus übernehmen die Kältetechniker der Pharmaserv die Wartung und den Störungsdienst für die Klimatisierung – selbstverständlich 24/7.

Diese und weitere Services leistet Pharmaserv Technik bereits bei vielen zufriedenen Kunden. 

Das Pharma Engineering von Pharmaserv hat das Projekt geplant und erfolgreich umgesetzt.

Pharmaserv Mapping Lager Gross Gerau

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