GxP vs. Digitalisierung

| Technik

Die Datenintegrität ist im pharmazeutischen Umfeld zweifelsohne nicht in Frage zu stellen und muss bei allen Prozessinnovationen und Verbesserungen zwingend erfüllt werden – keine Innovation ohne Compliance.

Die Dokumentation, leider häufig noch in reiner Papierform erstellt, ist auch im pharmazeutischen Umfeld in naher Zukunft ausschließlich elektronisch zu erstellen, zu übermitteln und zu archivieren. Dabei liegt die eigentliche Wertschöpfung, neben der Verschlankung und zeitlichen Verkürzung, beispielsweise von Wartungs- oder Qualifizierungsprozessen, in der permanenten Verfüg- und Abrufbarkeit von Daten- und Informationen. In der digitalen Welt bestehen zusätzliche Möglichkeiten durch eine automatisierte, kennzahlenbasierte Auswertung von Daten, Rückschlüsse zu Anlagenveränderungen, Trends und sich ankündigenden Abweichungen zu erhalten. Informationen, die in Datenfeldern singulär erfasst werden, können über Algorithmen in einen Kontext gestellt werden und liefern somit viel umfassendere Informationen und Aussagen.

Das Beispiel der „augmented reality“ zeigt, wie einfach Innovation im technischen Sinne sein kann. Hard- und Softwarelösungen stehen uns in einem breiten Angebot zur Verfügung und ließen bereits jetzt erhebliche Prozessvereinfachungen durch Abruf der notwendigen Daten am „point of work“ zu. Dabei können alle anlagenbezogenen Daten elektronisch aufgerufen und visuell dargestellt werden. Via Sprachsteuerung können Protokolle dargestellt, Datenfelder gefüllt und Maßnahmen abgeschlossen werden. Eine zusätzliche, begleitende Unterstützung durch geschultes und hochqualifiziertes Personal ist online möglich, das Vier-Augen-Prinzip in Echtzeit realisiert. Es gilt jedoch auch hier, weitreichende Rechtsvorschriften, wie beispielsweise die Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) einzuhalten und darüber hinaus betriebliche Regelungen zu berücksichtigen.

Pharmaserv ist partnerschaftlich an Ihrer Seite, wenn es um Automatisierung und Digitalisierung von Prozessanlagen in Ihrem Unternehmen geht. Wir unterstützen Sie bei der gesamten Abwicklung von technischen Projekten im bio-pharmazeutischen Bereich. Dabei haben wir immer sowohl die innovative Technik als auch die Compliance im Blick. Denn die eigentliche Herausforderung heutzutage ist, die vielfältigen technischen Möglichkeiten so auszugestalten und anzuwenden, dass Begriffe wie Compliance und Datenintegrität, Effizienz und Wertschöpfung optimal aufeinander abgestimmt werden und zum bestmöglichen Ergebnis führen.

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