Reinraumeinhausung

Die Konstruktion der Reinraumeinhausung basiert auf einem Reinraum-Aluminiumprofilsystem mit einer Polycarbonat-Verglasung. Durch die geschlossenen Profile sowie die glatten und übergangslosen Verbindungen werden alle Forderungen bezüglich Hygiene-Design, Funktionalität und Dokumentation erfüllt. Die Einhausung verfügt über individuell angefertigte Verglasungen und spezielle Abtrennungen, die auf die jeweiligen Anwendungsbereich angepasst sind. Das Luftströmungsverhalten analysiert Pharmserv vor der Konstruktion der Reinraumeinhausung. Durch Strömungsvisualisierungen und reinraumtechnische Messungen im Rahmen der Qualifizierung werden Luftqualität und Strömungsverhältnisse dokumentiert. Die Verhinderung von Lufteintritt aus der Umgebung wird bei der Strömungsvisualisierung ebenfalls sichtbar gemacht.

GMP-Leitfaden - Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneimittel

Die EU-Kommission hat eine Überarbeitung des GMP-Leitfadens publiziert. Der überarbeitete Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens beschreibt die zusätzlichen Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneimittel, auch in Bezug auf die Luftzuführung bei der Verbördelung von Vials. Aus diesem Grunde hat Pharmaserv eine GMP-Einhausung für Bördelmaschinen entwickelt.

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