Pharmaserv GmbH & Co. KG

Die EU-Kommission hat eine Überarbeitung des GMP-Leitfadens publiziert. Der überarbeitete Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens beschreibt die zusätzlichen Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneimittel, auch in Bezug auf die Luftzuführung bei der Verbördelung von Vials. Aus diesem Grunde hat die CSL Behring GmbH eine GMP-Einhausung für eine Bördelmaschine von Pharmaserv errichten lassen.
Bereits in der Planungsphase hat der technische Dienstleister innovative Vorschläge hinsichtlich der Konstruktion eingebracht. Bevor die Einhausung errichtet wurde, führten Pharmaserv-Mitarbeiter Strömungsvisualisierungen durch, die den Ist-Zustand dokumentierten und die notwendigen Maßnahmen verdeutlichten. Die erstellte Filmdokumentation diente als Entscheidungsvorlage für die detaillierte Projektierung (für die Erstellung des Lastenheftes).

Die Konstruktion der neuen Einhausung basierte auf einem Reinraum-Aluminiumprofilsystem mit einer Polycarbonat-Verglasung. Durch die geschlossenen Profile sowie die glatten und übergangslosen Verbindungen wurden alle Forderungen bezüglich Hygiene-Design, Funktionalität und Dokumentation erfüllt. Bestehende Maschinenbereiche wurden ebenfalls mit individuell angefertigten Verglasungen und speziellen Abtrennungen hinsichtlich des Luftströmungsverhaltens optimiert. Neben den technischen Eigenschaften fanden auch das Design sowie die termingerechte und professionelle Ausführung in dem zeitlich kritischen Projekt entsprechende Anerkennung.

Durch die Strömungsvisualisierung und die reinraumtechnischen Messungen im Rahmen der Qualifizierung konnten Luftqualität und Strömungsverhältnisse zum Schutz der Vials dokumentiert werden. Insbesondere wurde die Verhinderung von Lufteintritt aus der Umgebung sichtbar gemacht.