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Dauerhaft sichere Sterilfilter-Tests - einfach und effizient mit FiT
Sterilfilter in pharmazeutischen und medizinischen Anlagen müssen permanent auf ihre Funktion überprüft werden. Nur so besteht ausreichende Sicherheit vor einer Kontamination der Anlage und für die Produktionschargen.
Hierzu gibt es drei Testmethoden:
- Einsatz mobiler Testeinrichtungen bei Bedarf
- Filterwechsel, sehr frühzeitig vor Ablauf der definierten Filterhaltbarkeit (Standzeit)
- Automatischer Inline-Test vor jedem Arbeitsgang
Die ersten beiden Testmethoden haben entscheidende Nachteile in der erzielbaren Sicherheit und dem notwendigen Aufwand. Daher empfiehlt sich die feste Installation des FiT-Inline-Testsystems von Pharmaserv. So kann die korrekte Funktion des Sterilfilters geprüft, festgestellt und dokumentiert werden. Prüfungen mit FiT entsprechen den Anforderungen der FDA.
Arbeitsweise
Das FiT-Inline-Testsystem ist ein stationär installierter und SPS-gesteuert ablaufender Wasser-Intrusionstest. Anhand der Flussrate des Wassers durch die zu prüfende Filterkerze wird die Funktion des Sterilfilters bewertet. Bei Unter-/Überschreiten der definierten Flussrate wird der Filter als gut oder schlecht bewertet.
Pharmaserv passt die Auslegung des Systems auf Ihre Anlage an, liefert und montiert. Auch die Inbetriebnahme und Dokumentation erfolgt durch Pharmaserv mit GMP-erfahrenem und geschultem Personal.